近年来，我国持续推进“放管服”改革，全力优化营商环境。在卫生健康领域，“包容审慎监管”模式也在逐步推行。在此大背景下，北京市卫生健康委员会发布的《北京市卫生健康执法领域微违法行为不予行政处罚事项清单》（以下简称《清单》）意义重大。这一政策不仅彰显了执法的温度，还为医疗机构清晰地划定了合规红线。接下来，本文将围绕政策核心内容，为诊所提供详尽解读和实用应对建议。

1.政策核心要点解读

• 适用情形明确，两类行为可免罚

该政策明确规定了两类可免予行政处罚的情形。

情形一：违法行为轻微且及时改正，未造成危害后果。例如，诊所若出现未按规定设置医疗废物警示标识的情况，但能立即进行整改，并且没有引发任何污染风险，便符合此情形。

情形二：初次违法且危害后果轻微，并及时改正。比如诊所首次出现未制定护士培训计划的问题，然而主动进行了补正，并保证后续严格执行，这种情况也可免罚。

但需要特别注意的是，涉及公民生命健康安全的严重违法行为，如无证行医、使用过期医疗器械等，并不在免罚范围内。

• 动态调整机制，清单持续完善

市级卫健部门每两年会对清单进行一次评估调整，根据实际情况新增或删除事项。以2025 年为例，清单中就新增了6项医疗卫生专业免罚事项，涵盖了医疗器械管理、药品不良反应监测等多个重要方面，这充分体现了政策的与时俱进和不断完善。

• 执法流程规范化

在执法流程方面，也有着严格且规范的要求。

整改期限：原则上，诊所的整改期限不超过15个自然日。当然，若存在特殊情况，经过申请可以适当延长。

复查机制：对于能够立即改正的问题，执法人员可当场进行复查；而对于限期改正的问题，则需在期满后进行认真核查，以确保问题得到彻底解决。

文书留存：诊所需要签订《合法诚信承诺书》，同时，执法过程将全程记录，并按规定进行归档，以保证执法的公正性和可追溯性。

2.诊所需重点关注的6类免罚行为

根据最新的《清单》（医疗卫生专业），诊所有以下6类行为需要重点关注 。

• 护士管理疏漏

具体表现：未制定或实施护士在职培训计划；未履行护士管理职责，比如未核查护士的执业资质。

应对措施：诊所应定期仔细核查护士资质，建立完善的培训档案，坚决避免仅以“口头承诺”来代替规范的制度。

• 医疗器械管理缺陷

具体表现：未设立医疗器械临床使用管理委员会或专职人员；未将大型器械信息准确录入病历。

应对措施：明确医疗器械管理的责任人，完善设备台账，确保设备的使用记录清晰、可追溯。

• 药品不良反应监测缺位

具体表现：未配备专职或兼职人员负责药品不良反应监测。

应对措施：诊所应指定专人对接药监部门，按照规定定期上报监测数据，确保药品使用安全。

• 医疗废物管理瑕疵

具体表现：暂时贮存设施未设置警示标识。

应对措施：一旦发现，应立即张贴警示标识，并定期对设施的合规性进行检查，防患于未然。

• 放射诊疗许可证超期

具体表现：校验逾期未超过30日且及时补办。

应对措施：诊所可设置校验提醒机制，安排专人负责，避免因疏忽导致许可证超期而受罚。

• 首次轻微违规

具体表现：如未及时更新药品信息、处方笺填写不规范等。

应对措施：建立内部自查机制，定期进行全面检查，一旦发现问题立即整改。

3.诊所合规经营三大建议

• 建立“预防-自查-整改”闭环

预防：定期组织诊所员工深入学习《清单》及《行政处罚法》，让每一位员工都明确免罚边界，增强法律意识。

自查：每月对照清单，重点检查高频违规项，如医疗废物管理、护士培训落实情况等，及时发现潜在问题。

整改：一旦发现问题，迅速行动进行整改，并完整保留整改记录，以备执法部门核查 。

• 善用政策“容错”机会

若因对政策理解出现偏差而导致轻微违规，诊所应主动向执法部门说明情况，并提供详实的整改证据，积极争取免罚。但要牢记，首次免罚后若再次犯下同类行为，将面临从重处罚。

• 强化法律与制度保障

聘请法律顾问：聘请专业的法律顾问参与诊所的合规审查，提前规避潜在的法律风险。

完善内部管理制度：制定并完善如《医疗废物管理规程》《医疗器械使用规范》等内部管理制度，使诊所运营有章可循。

4.典型案例警示

• 正面案例

案例1：某诊所因护士抽血未消毒被执法部门检查发现，由于是首次违法，且诊所当场进行了整改，最终免予处罚。

案例2：某中医诊所超范围开展医学检验，好在未造成实际危害，且及时停止了违规行为，最终也免于罚款。

• 反面教材

某药店无证行医，尽管是首次违法，但由于该行为严重涉及公民生命健康安全，最终被依法重罚5万元 。

北京市的“免罚清单” 政策为诊所等医疗机构提供了宝贵的容错空间，但这绝不是所谓的 “法外开恩”。医疗机构应以政策为指引，将合规意识深度融入日常运营的每一个环节，通过完善制度和加强员工培训来实现长效管理。只有这样，才能在享受政策红利的同时实现稳健发展，真正达成“有温度的监管”与“高质量发展”的双赢局面。

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